2020年執業藥師藥事管理與法規真題答案及解析完整版

2020年藥事管理與法規真題

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

1、建立基本醫療衛生制度，建立健全醫療衛生服務體系。醫療衛生事業應當堅持的原則是( )

A. 公平性

B. 公益性

C. 公開性

D. 公正性

2、關于基本醫療保險用藥的說法，正確的是( )

A. 經批準上市的民族藥品，由各省級醫療保障部門根據規定程序，納入基金支付范圍

B. 醫保藥品目錄中列入協議期內的談判藥品按照甲類支付

C. 抗艾滋病病毒藥物、抗結核病藥物、抗瘧藥物和抗血吸蟲病藥物全部納入基本醫療保險藥品目錄

D. 工傷保險和生育保險支付藥品費用時，區分甲、乙兩類

3、關于藥品安全風險的說法，正確的是 ( )

A. 藥品安全風險具有復雜性、可預見性和可控性

B. 藥品安全風險管理的目的是使藥品使用風險最小化

C. 藥品安全的人為風險又稱“必然風險”“固有風險”

D. 藥品安全的自然風險主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題等

4、下列說法不符合《藥品管理法》規定的是( )

A. 建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制

B. 藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究

C. 對已確認發生不良反應的藥品，藥品監督管理部門應當注銷藥品注冊證書

D. 建立中央和地方兩級醫藥儲備制度，發生重大災情、疫情或者其他突發事件時，按規定緊急調用藥品

5、根據《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，我國改革完善短缺藥品供應保障機制的基本原則是 ( )

A. 實時預警、分級應對、集中采購、零差率銷售

B. 分級應對、分類管理、差異化經營、保障供應

C. 實時預警、委托生產、集中采購、統一配送

D. 分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應

6、關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是( )

A. 藥品經營企業在驗收含有興奮劑藥品時，應檢查藥品標簽或藥品說明書上是否標注“運動員慎用”字樣

B. 具有第二類精神藥品經營資質的藥品經營企業方可購進蛋白同化制劑

C. 非連鎖藥品零售企業不得經營列入興奮劑目錄的藥品

D. 某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業應該即刻停止銷售已購進的該藥品

7、根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，下列關于中成藥命名的說法，錯誤的是( )

A.中成藥通用名稱應科學、明確、簡短，不易產生歧義和誤導，避免使用生澀用語

B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內采用老名稱后括注新名稱的方式

C.中成藥通用名稱一般不應采用人名、地名、企業名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名

D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結合美學觀念的優點，使中成藥的名稱既科學規范，又體現一定的中華傳統文化底蘊

8、根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。其中，一級召回的管理要求是( )

A. 一級召回只適用于使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品

B. 在啟動召回計劃3日內，應將調查評估報告和召回計劃提交給藥品監督管理部門備案

C. 在作出召回決定后24小時內，應通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用需召回的藥品

D. 藥品生產企業應每日向藥品監督管理部門報告召回進展情況

9、關于醫療機構處方審核內容的說法，錯誤的是( )

A. 開具處方的醫師是否在執業地點取得處方權，屬于處方合法性審核要求

B. 是否存在配伍禁忌，用藥禁忌，選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求

C. 開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當在處方上另起一行，每張處方不得超過3種藥品，屬于處方規范性審核要求

D. 抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等使用是否符合相關管理規定，屬于處方適宜性審核要求

10、根據《處方管理辦法》，下列關于處方管理要求的說法，正確的是( )

A. 除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，臨床診斷應清晰、完整

B. 每張處方限一名患者用藥，特殊情況下可以同時開具其未成年子女的用藥

C. 第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色

D. 處方開具當日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，最長不得超過5天

11、關于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是( )

A. 仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于改良型新藥

B. 仿制藥應與原研藥品的處方工藝、質量和療效一致

C. 仿制藥應與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、適應癥、給藥途徑和用量用法

D. 已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內最早上市的該藥品作為參比制劑

12、下列行為中，不屬于藥品零售企業應當承擔的義務是 ( )

A. 知曉某藥品境外發生嚴重不良反應而撤市后，應當在國內主動發起藥品召回

B. 發現已售出藥品有安全風險或質量缺陷，應當立即采取追回措施

C. 發現已售出的藥品有嚴重質量問題，應當及時報告藥品監督管理部門

D. 銷售藥品時應當及時出具銷售憑證或服務單據

13、根據《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，不得實行備案管理的是 ( )

A. 由中藥飲片僅經油提取制成的丸劑

B. 由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑

C. 由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑

D. 由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒

14、設定和實施行政許可的信賴保護原則，是指( )

A. 行政機關應當公開、公平、公正，保護行政相對人的合法權益

B. 行政機關應當依照法定的權限、范圍、條件和程序，設定和實施行政許可

C. 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可

D. 公民、法人或其他組織應當誠實守信，維護法律權威

15、關于醫療機構制劑的說法，正確的是( )

A. 應為市場需要且市場供應不足的品種

B. 須經省級衛生健康主管部門審核批準后取得批準文號

C. 應經所在地藥品檢驗機構檢驗合格，才能憑處方調劑使用

D. 經省級以上藥品監督管理部門批準，可以在指定的醫療機構間調劑使用

16、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關于精神藥品經營和使用的說法，正確的是( )

A. 醫療機構辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，應向設區的市級衛生行政部門提出申請

B. 藥品零售企業不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業務

C. 《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為5年，應在有效期滿前3個月重新提出申請

D. 由于特殊地理位置的原因，區域性批發企業需要就近向其他省份醫療機構銷售第一類精神藥品的，應當經藥品監督管理部門批準

17、根據化妝品批準文號管理的有關規定，國產非特殊用途化妝品( )

A. 由省級藥品監督管理部門負責備案管理

B. 由省級藥品監督管理部門負責許可管理

C. 由藥品監督管理部門負責許可管理

D. 不需要取得許可，也不需要申請備案

18、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛生主管部門應給予的處罰不包括( )

A. 給予警告，暫停其執業活動

B. 造成嚴重后果的，吊銷其執業證書

C. 情節嚴重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款

D. 構成犯罪的，依法追究刑事責任

19、關于藥品標準的說法，錯誤的是( )

A. 在藥品標準沒有規定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規范炮制

B. 藥品應當符合藥品標準，藥品注冊標準不同于藥品標準的，按照藥品標準執行

C. 企業標準只能作為企業的內控標準，各項指標均不得低于藥品標準

D. 沒有藥品標準的新藥應當符合經藥品監督管理部門核準的藥品質量標準

20、根據《疫苗管理法》及相關規定，下列關于疫苗管理要求的說法，錯誤的是( )

A. 實行疫苗批簽發制度，每批疫苗銷售前或進口時，應經指定的批簽發機構審核、檢驗

B. 實行疫苗全國統一采購和供應制度，疫苗上市許可持有人按照采購合同約定向疾病預防控制機構供應疫苗

C. 實行疫苗全程冷鏈儲運管理制度，疫苗儲存、運輸全過程應當處于規定的溫度環境，有條件的應當建立自動溫度監測系統

D. 實行疫苗全程電子追溯制度，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

21、根據《藥品類易制毒化學品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規定的是( )

A. 戊麻醉藥品區域性批發企業將其銷售給己麻醉藥品區域性批發企業

B. 甲藥品類易制毒化學品生產企業將生產的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發企業

C. 丙麻醉藥品全國性批發企業將其銷售給丁麻醉藥品區域性批發企業

D. 庚麻醉藥品區域性批發企業將其銷售給獲得購用證明的教學科研單位

22、關于藥品經營管理的說法，錯誤的是( )

A. 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更

B. 藥品監督管理部門應當對藥品經營企業進行監督檢査，促使其持續符合法定要求

C. 藥品經營企業的法定代表人、企業負責人對本企業的藥品經營活動全面負責

D. 對藥品經營實施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經營許可證》

23、對執業藥師實行注冊制度，下列不符合執業藥師注冊管理規定的是( )

A. 執業藥師的執業范圍包括藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位

B. 取得執業藥師職業資格證書(藥學類)和執業藥師職業資格證書(中藥學類)的“雙證”人員，可以同時在兩個執業單位注冊執業

C. 執業藥師的執業類別包括藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類

D. 取得執業藥師職業資格證書的人員，申請并取得《執業藥師注冊證》后，方可以執業藥師身份執業

24、根據較高人民法院、較高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，下列涉嫌構成犯罪情形中，不以生產、銷售假藥共同犯罪論處的是( )

A. 廣告經營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節嚴重

B. 科研人員甲向他人生產假藥提供藥品生產技術資料

C. 企業乙明知他人銷售假藥，為其銀行貸款做擔保

D. 廣告制作商丙明知客戶銷售假藥，而為其設計制作宣傳廣告頁

25、某產品注明的注冊號格式為：國食注字TY2020XXXX，對該產品管理的說法，正確的是( )

A. 屬于保健食品，參照藥品管理

B. 屬于地方特色食品，參照食品管理

C. 屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產品實行逐批檢驗

D. 屬于特殊醫學用途配方食品，參照藥品管理

26、根據《進口藥材管理辦法》，可以作為首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位是( )

A. 中國境內的疫苗上市許可持有人

B. 具有中藥飲片經營范圍的藥品經營企業

C. 化學藥品生產企業

D. 商品進出口貿易公司

27、對藥品生產、經營單位實行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準文號的企業，屬于( )

A. 失信等級

B. 嚴重失信等級

C. 警示等級

D. 守信等級

28、關于中藥飲片生產經營管理的說法，正確的是( )

A. 藥品批發企業中藥飲片采購人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱

B. 生產中藥飲片必須在符合藥品生產質量管理規范條件下組織生產，出廠應經檢驗合格

C. 批發企業可以從中藥材專業市場購進中藥材初加工產品，直接套袋按中藥飲片銷售

D. 藥品零售企業的中藥飲片調劑人員必須為中藥調劑員

29、關于職業化專業化藥品檢查員管理的說法，錯誤的是( )

A. 職業化專業化藥品檢查員是指經藥品監督管理部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員

B. 藥品檢查員要積極配合藥品監管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監管依法辦案提供技術支持

C. 建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、希賽網級檢查員和首席檢查員五個層級

D. 不斷提升藥品檢查員的能力素質，強化檢查員業務培訓，鼓勵檢查員提升能力水平，創新高素質檢查員的培養模式

30、關于醫療器械管理的說法，正確的是( )

A. 經營第一類、第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理

B. 超聲三維系統軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫療器械

C. 第二、三類醫療器械產品名稱應與醫療器械注冊證中的產品名稱一致

D. 第二、三類醫療器械實行注冊管理，境內醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證

31、根據《行政許可法》，藥品監督管理部門應當作出撤銷行政許可決定的情形是( )

A. 藥品監督管理部門發現申請人申報《藥品經營許可證》的申請材料不全和有誤，需要補全和修改

B. 設區的市級藥品監督管理部門依申請發給一家中藥飲片企業《藥品經營許可證》(零售)

C. 某藥品零售企業取得一項行政許可后，當地政府決定調整該行政許可的管理部門，由設區的市級藥品監督管理部門改為縣級藥品監督管理部門

D. 藥品監督管理部門在監督檢查中發現，轄區內一家藥品零售企業申請開辦時存在經營場所房屋產權材料造假行為

32、根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，檢查項目分為三級，其中嚴重缺陷項目(備注為**)為藥品經營企業絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中，不屬于藥品批發企業嚴重缺陷項目的是( )

A. 經營條件與經營范圍規模不相適應

B. 發票內容與付款流向不一致

C. 藥品追溯管理與實施過程中，購進藥品未索取發票

D. 未遵循誠實守信、依法經營

33、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，下列說法正確的是( )

A. 衛生健康主管部門和藥品監督管理部門要制定藥品購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格執行

B. 藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠地區提供配送服務的，省級藥品監督管理部門應督促其限期整改

C. 省級藥品采購機構實施藥品配送要兼顧基層供應，特別要優先向廣大少數民族地區、偏遠、交通不便的農村地區的鄉鎮衛生院、村衛生室傾斜

D. 醫療機構要及時結算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生健康主管部門要及時糾正并予以通報批評

34、關于處方藥和非處方藥分類管理的說法，正確的是( )

A. 藥品零售企業禁止經營肽類激素

B. 紅色標識用于甲類非處方藥和用作指南性標志

C. 處方藥和甲類非處方藥不得在大眾媒介上發布廣告

D. 中西藥復方制劑不得作為乙類非處方藥

35、根據《反不正當競爭法》，下列互聯網藥品信息服務提供者的行為中，屬于互聯網不正當競爭行為的是( )

A. 轉載藥品監督管理部門或藥品生產企業發布的藥品召回信息

B. 轉載藥品監督管理部門發布的藥品管理規范性文件

C. 利用技術手段，對其他合法藥品經營者的網絡服務實施不兼容

D. 對非法售藥網站實施屏蔽

36、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，下列關于醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是( )

A. 毒性藥品的收購和經營，由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔

B. 藥品零售企業調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量

C. 麥角胺和洋地黃毒苷為醫療用毒性藥品

D. 調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

37、關于《藥品經營質量管理規范》的說法，正確的是( )

A. 《藥品經營質量管理規范》的英文是 Good Selling Practice for Drug，簡稱“藥品GSP”

B. 《藥品經營質量管理規范》要求建立藥品追溯體系，實現藥品質量狀態、物流商流和價格信息可追溯

C. 《藥品經營質量管理規范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨使用

D. 《藥品經營質量管理規范》中的外審，是指企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察

38、關于藥品進口管理的說法，正確的是( )

A. 經批準，醫療機構因臨床急需進口的少量藥品，應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的

B. 進口藥品的檢驗樣品不易貯存的，應當至少保存至有效期屆滿

C. 從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，按規定辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續

D. 中國食品藥品檢定研究院負責藥品口岸檢驗機構的指定和審核工作

39、根據《醫療機構藥事管理規定》，下列關于醫療機構藥事管理要求的說法，正確的是( )

A. 三級醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組

B. 二級以上醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，及本專業高級技術職務任職資格

C. 醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的6%

D. 醫療機構藥事管理是以藥品為中心、以藥品調劑為基礎的藥學技術服務和相關藥品管理工作

40、根據《藥品經營質量管理規范》，下列不符合藥品零售企業經營質量管理規定的是( )

A. 企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件

B. 藥品零售企業的執業藥師應當在崗執業，并掛牌明示

C. 除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換

D. 驗收人員應當具有藥學、醫學、微生物學、化學等專業學歷

二、配伍選擇題(共50題，每題1分。題干分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用，每題只有一個選項最符合題意)

【41～42】

A. 國藥準字S + 4位年號 + 4位順序號

B. 國藥準字H + 4位年號 + 4位順序號

C. J + 4位年號 + 4位順序號

D. 國藥準字HJ + 4位年號+ 4位順序號

41、境內生產的生物制品的批準文號格式是( )

42、境外生產的化學藥品的批準文號格式是( )

【43～44】

A. 藥品生產企業

B. 藥品經營企業

C. 臨床試驗機構倫理委員會

D. 藥物安全性評價中心

43、應當設立或指定負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專(兼)職人員的是( )

44、應當設立專門負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專職人員的是( )

【45～47】

A. 阿托品

B. 咖啡因

C. 布桂嗪

D. 氯胺酮

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

45、郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明，托運時需要預先辦理運輸證明的麻醉藥品是( )

46、郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明，托運時需要預先辦理運輸證明的精神藥品是( )

47、郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明，托運時無需預先辦理運輸證明的精神藥品是( )

【48～50】

A. 慎重經驗用藥

B. 參照藥敏試驗結果選用

C. 及時將預警信息通報本機構醫務人員

D. 暫停對此目標細菌的臨床應用

根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》

48、對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是( )

49、對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是( )

50、對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫療機構應采取的細菌耐藥預警機制和措施是( )

【51～53】

A. 單味罌粟殼

B. 復方磷酸可待因溶液

C. 按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑

D. 復方甘草片

51、藥品零售企業應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是( )

52、不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業必須憑處方調劑的是( )

53、按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調劑的是( )

【54～55】

A. 醫療用毒性藥品

B. 含麻黃堿類復方制劑

C. 免疫規劃疫苗

D. 含興奮劑藥品

54、加強A型肉毒毒素的監督管理，將其列入的管理類別是( )

55、在藥品包裝和標簽上，無需印制特定字樣或專有標識的是( )

【56～58】

A. 混淆行為

B. 侵犯商業秘密行為

C. 虛假宣傳和虛假交易行為

D. 詆毀商譽行為

根據《反不正當競爭法》

56、某藥品零售連鎖企業安排“網絡水軍”為其銷售的商品生成不真實的網絡銷量數據和“用戶好評”，該“刷單炒信”的行為屬于( )

57、某藥品生產企業聽說有醫療機構通過不良反應監測系統報送了其爭對手生產的藥品的不良反應信息，未經證實即通過公眾媒體發布信息，聲稱其競爭對手生產的藥品不符合藥品標準，該行為屬于( )

58、某藥品生產企業研制部門負責人未經企業同意，將企業在研藥物的臨床研究數據披露給開展相同品種研制的其他藥品生產企業，該行為屬于( )

【59～60】

A. 具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

B. 具有大學本科以上學歷，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

C. 具有中藥學中級以上專業技術職稱

D. 具有中藥學初級以上專業枝術職稱

59、中藥飲片批發企業質量管理部門負責人的資質要求是( )

60、中藥飲片批發企業中藥材驗收人員的資質要求是( )

【61～62】

A. 【警示語】

B. 【禁忌】

C. 【規格】

D. 【藥品名稱】

根據《藥品說明書和標簽管理規定》

61、列出藥品不能應用的各種情形，包括禁止應用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是( )

62、含有化學藥品的中藥復方制劑，其處方藥說明書中應注明“本品含×××(化學藥品通用名稱)”的藥品說明書項目是( )

【63～65】

A. 3個月

B. 1年

C. 5年

D. 3年

63、《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是( )

64、《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是( )

65、《藥品經營許可證》的有效期是( )

【66～68】

A. 法律

B. 行政法規

C. 規范性文件

D. 部門規章

66、《藥品經營質量管理規范》的法律層級屬于 ( )

67、《藥品生產監督管理辦法》的法律層級屬于 ( )

68、《醫療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于 ( )

【69～71】

A. 道地藥材

B. 鮮用藥材

C. 野生或半野生藥用動植物

D. 自采自種自用中草藥

69、產自特定區域，比其他地區的同種中藥材品質和療效更好的是( )

70、不得加工成中藥制劑的是( )

71、采集應堅持“最大持續產量”原則的是( )

【72～73】

A. 通用名稱

B. 商品名稱

C. 馳名商標

D. 注冊商標

根據《藥品、醫療器械、保健、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》

72、藥品廣告中嚴禁出現的文字是( )

73、藥品廣告中必須標明的內容是( )

【74～75】

A. 不予核發藥品生產許可證

B. 注銷藥品生產許可證

C. 補發藥品生產許可證

D. 不予再注冊

74、對藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的，應當( )

75、對在藥品再注冊申請時，經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當( )

【76～78】

A. 制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好

B. 用藥對象明確，適應癥或功能主治明確

C. 作為處方藥使用時的安全性

D. 涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示

76、非處方藥的有效性具有的特點包括( )

77、非處方藥的安全性評價包括( )

78、申請處方藥轉換為非處方藥的基本要求包括( )

【79～80】

A. 所有抗菌藥物

B. 所有中藥注射劑

C. 所有終止妊娠藥品

D. 所有生物制品

79、藥品零售企業必須憑處方銷售的是( )

80、藥品零售企業嚴格禁止銷售的是( )

【81～83】

A. 行政許可

B. 行政處罰

C. 行政復議

D. 行政強制

81、藥品監督管理部門查封生產假藥的場所和設施，屬于( )

82、行政相對人對藥品監督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出( )

83、藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》，屬于( )

【84～85】

A. 責令改正，給予警告

B. 責令停業整頓

C. 處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D. 責令暫停銷售

根據《藥品管理法》

84、未按照規定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經警告，逾期不改正的，應承擔的行政法律責任為( )

85、藥品經營企業零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應承擔的行政法律責任為( )

【86～88】

A. 有效期后2年

B. 3年

C. 一直

D. 不少于5年

86、從事醫療器械網絡銷售的企業，對無有效期的非植入類醫療器械銷售記錄的保存期限是( )

87、從事醫療器械網絡銷售的企業，對有有效期的非植入類醫療器械銷售記錄的保存時限是( )

88、從事醫療器械網絡銷售的企業，對植入類醫療器械銷售記錄的保存時限是( )

【89～90】

A. 藥品監督管理局藥品注冊司

B. 藥品監督管理局藥品審評中心

C. 藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心

D. 省級藥品監督管理部門

89、負責境外生產藥品再注冊審評工作的部門是( )

90、負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是( )

三、綜合分析選擇題(共20小題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或案例的背景信息逐漸展開。每題的備選選項中，只有1個最符合題意)

【91～93】

2020年1月，某醫療機構醫師向某門診患者開具一種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現嚴重剝脫性皮炎，經全力救治，患者病情逐漸好轉。患者家屬認為是醫療事故，向法院起訴要求賠償，經鑒定，該藥品質量合格，用藥方案符合規范，該醫療機構治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關文獻中只有個案報道。

91、關于該藥品不良反應的說法。正確的是( )

A. 該藥品不良反應不屬于藥品不良事件

B. 該藥品不良反應應定性為新的藥品不良反應

C. 除該患者主治醫師外，其他醫務人員不得報告該藥品不良反應

D. 藥品監督管理部門應當盡快與衛生健康主管部門開展相關調查工作

92、醫療機構報告該藥品不良反應的時限應為( )

A. 15日內

B. 1日內

C. 5日內

D. 10日內

93、該醫療機構對該藥品的處理，正確的是( )

A. 該醫療機構不得繼續在門診使用該藥品

B. 必須由具有相應抗菌藥物處方權的醫師嚴格掌握用藥指征后，可繼續使用該藥品

C. 住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監測該藥品的不良反應

D. 必須由具有高級專業技術職務任職資格的醫師開具處方后，可使用該藥品

【94～97】

甲是藥品零售連鎖企業，下轄300余家直營門店，經營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。甲有自建網站，2011年取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，2012年取得《互聯網藥品交易服務資格證書》，獲準通過自建網站開展網絡藥品銷售活動。

94、某患者到醫療機構就診時，醫師為其開具了含麻黃堿類復方制劑處方藥康泰克3盒。患者憑該處方到甲所屬門店調配，甲的下列處理方式中，正確的是( )

A. 認為該藥品屬于藥品零售企業禁止經營的品種，拒絕調配銷售

B. 憑患者本人身份證和處方給予調配3盒

C. 認為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調配2盒

D. 要求患者必須回原醫院修改處方和取得醫師簽字后方可給予調配

95、甲的下列藥品網絡銷售行為中，違反法律規定的是( )

A. 甲自建網站展示銷售藥品的通用名稱，并在頁面留下咨詢電話

B. 某消費者從甲自建網站下單購買了1盒非處方藥培菲康，在選定的門店取藥

C. 某消費者從甲自建網站下單購買了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門店的執業藥師遞送至該消費者家中

D. 甲通過自建網站，根據消費者提供的處方為其調配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費者家中

96、關于甲總部和所屬門店經營類別及經營范圍的說法，正確的是( )

A. 各直營門店不需取得獨立的藥品經營許可證，其經營類別及經營范圍與甲總部一致

B. 各直營門店都應取得獨立的藥品經營許可證，其經營類別及經營范圍應當與甲總部一致

C. 各直營門店都應取得獨立的藥品經營許可證，經營類別應當與甲總部一致，經營范圍可以與甲總部不一致

D. 各直營門店都應取得獨立的藥品經營許可證，其經營類別及經營范圍嚴禁超過甲總部

97、2017年1月和9月，國務院兩次發布決定，取消了部分行政許可，包括第三方網絡藥品交易平臺在內的互聯網藥品交易服務企業審批被取消。甲在此后的下列經營行為中，符合藥品經營管理規定的是( )

A. 通過自建網站銷售經營范圍內的所有處方藥和非處方藥

B. 通過自建網站將非處方藥銷售給某個體診所

C. 通過自建網站向個人消費者提供用藥咨詢服務

D. 通過自建網站將非處方藥銷售給某藥品零售企業

【98～99】

某中醫醫院通過查找中醫古籍文獻，發現有中藥驗方對治療腦卒中有效。經希賽網反復討論和論證，決定在臨床上使用，但發現有一味中藥飲片市場上沒有供應，導致醫師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫院決定應用傳統工藝將其配制成中藥制劑。

98、關于該院自行炮制市場沒有供應的中藥飲片的說法，正確的是( )

A. 該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購功能相近的中藥飲片代替

B. 炮制中藥飲片應當向省級藥品監督管理部門申請，經批準后方可按照本省的中藥飲片炮制規范炮制

C. 在保證質量的情況下，向設區的市級藥品監督管理部門備案后，可以在該院內炮制和使用該中藥飲片

D. 向所在地衛生健康主管部門備案后，可以委托有經驗的老藥工按照中藥材炮制規范代為加工后使用該中藥飲片

99、關于該院應用傳統工藝配制成中藥制劑的說法，正確的是( )

A. 向省級藥品監督管理部門備案后方可配制

B. 經衛生健康主管部門批準方可配制

C. 經省級藥品監督管理部門批準方可配制

D. 向中醫藥管理局備案后方可配制

【100～101】

藥品監督管理部門在對A省藥品上市許可持有人甲實施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗所對甲的藥品X進行檢驗。檢驗結果表明，藥品X的含量低于規定范圍，決定對甲立案調查，并擬在藥品質量公告中予以公告。

100、A省藥品檢驗所對藥品X的檢驗屬于( )

A. 注冊檢驗

B. 復驗

C. 抽樣檢驗

D. 指定檢驗

101、該藥品質量公告的最終發布單位是( )

A. A省藥品監督管理部門

B. 藥品監督管理部門

C. A省藥品檢驗所

D. 中國食品藥品檢定研究院

【102～103】

2020年1月31日，藥品零售企業甲從藥品批發企業乙購進藥品上市許可持有人丙生產的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標注標注“有效期24個月”，標簽標注“生產日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導致藥品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。

102、關于甲采購Z的行為，符合規定的是( )

A. Z說明書中標注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應該退回

B. 采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗證發票即可

C. 作為藥品零售企業，甲不能購進中藥注射劑

D. 購進票據保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

103、該患者可以向甲請求賠償損失，此外還可以請求支付賠償金。關于賠償金額的正確的是( )

A. 賠償金不得少于200元

B. 賠償金不得少于600元

C. 賠償金不得少于800元

D. 賠償金不得少于1000元

【104～107】

甲是某省具有疫苗配送業務資質的藥品批發企業;乙是非連鎖藥品零售企業;丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

1、2019年1月，藥品監督管理部門對甲實施監督檢查，發現下列四種情形：

(1)注冊在甲企業的執業藥師丁為該企業質量負責人，經核查，目前丁在丙企業工作;

(2)甲將磷酸可待因糖漿銷售給乙，并如實開具了銷售發票，出具了隨貨同行單;

(3)甲接收乙退回的藥品時，發現藥品已過有效期，但仍然接受退貨;

(4)甲從丙購進藥品時未索取購進發票。

2、2019年3月，藥品監督管理部門對乙實施監督檢查，發現乙企業負責是一名從業藥師，沒有配備執業藥師。

3、2019年5月，藥品監督管理部門對丙實施監督檢查，發現下列四種情形

(5)經質量受權人簽字放行后，丙將免疫規劃疫苗儲存于配備溫濕度自動監測系統的成品陰涼庫;

(6)丙委托甲為其配送某非免疫規劃疫苗至某縣級疾病預防控制機構;

(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距離超出甲的物流配送能力，經甲與丙協商，甲將一部分疫苗配送業務二次委托轉包給另一家具備冷鏈配送能力的社會物流企業;

(8)丙委托甲向接種單位配送非免疫規劃疫苗乏苗在運輸途中全程未脫離冷鏈控制，但接種單位拒絕接收。

2019年6月，藥品監督管理部門發現丙自行配送某批次非免疫規劃疫苗時，輸過程中冷鏈車設備發生故障，該車中的疫苗儲存溫度發生輕微偏差。

104、對甲實施監督檢查時發現的四種情形中，屬于違反《藥品經營質量管理規范》的是( )

A. 情形(1)、情形(2)、情形(4)

B. 情形(1)、情形(3)、情形(4)

C. 情形(1)、情形(2)、情形(3)

D. 情形(2)、情形(3)、情形(4)

105、關于乙的人員配備的說法，正確的是( )

A. 根據檢查發現乙的人員配備資質情況，藥品監督管理部門應當吊銷其《藥品經營許可證》

B. 乙可以加盟一家配備執業藥師的藥品零售連鎖企業，繳納管理費，繼續按現有條件經營

C. 乙可以向藥品監督管理部門申請核減處方藥和甲類非處方藥經營類別

D. 乙應當申請注銷《藥品經營許可證》

106、對兩實施監督檢查時發現的四種情形中，符合對疫苗管理要求的是( )

A. 情形(5)、情形(6)

B. 情形(6)、情形(7)

C. 情形(6)、情形(8)

D. 情形(7)、情形(8)

107、丙對運輸中發生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是( )

A. 丙認為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛生健康主管部門和藥品監督管理部門報告后，可繼續使用

B. 丙立即評估異常情況對產品質量的影響，再決定是否繼續使用

C. 丙向藥品監督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗

D. 丙在質量管理負責人認可后銷毀該車次配送的疫苗

【108～110】

甲是藥品上市許可持有人，持有并生產的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發企業，長期與甲保持業務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。

108、為擴大市場，甲擬對其生產的藥品進行廣告宣傳，甲的下列行為中，符合藥品廣告管理規定的是( )

A. 在中央電視臺少兒頻道發布中藥飲片黃芪的廣告

B. 在經指定可發布處方藥廣告的專業期刊上發布硝苯地平控釋片廣告

C. 聘請某醫院內科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D. 以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名

109、關于乙從甲處采購魚腥草注射液的行為，符合規定的是( )

A. 乙應當審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件原件予以保存

B. 因長期與甲保持業務關系，乙的采購部門可以直接做出采購決定

C. 乙必須組織實地考察，對甲的質量管理體系進行評價后，再做出采購決定

D. 乙的采購部門提出申請后，由乙的質量管理部門和質量負責人審核、批準

110、下列甲和乙運輸、儲存藥品的質量管理行為中，不符合規定的是( )

A. 將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存

B. 將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存

C. 將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存

D. 將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運輸

四、多項選擇題(共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或者2個以上符合題意，錯選、少選均不得分)

111、藥品廣告中有關藥品功效的宣傳應當科學準確，遵循合理宣傳、科學引導的原則。藥品廣告不得含有的內容有( )

A. “能夠幫助提高考試成績”的表述

B. “免費治療、免費贈送”的表述

C. “僅供醫藥學專業人士閱讀”的表述

D. “純中藥、無毒副作用”的表述

112、關于藥品零售企業陳列與儲存藥品管理要求的說法，正確的有( )

A. 將處方藥與非處方藥集中擺放，都不得采用開架自選的方式陳列和銷售

B. 第二類精神藥品應當單獨陳列，毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列

C. 拆零銷售的藥品應當集中存放于拆零專柜或專區

D. 不同批號的中藥飲片裝斗前，應當清斗并記錄

113、根據《藥品管理法》等法律法規的要求，下列關于個人自用少量藥品的進出境管理的說法，錯誤的有( )

A. 未經批準進口少量境外已合法上市銷售的藥品，可以免于處罰

B. 在個人藥品進出境過程中，應當攜帶三級以上醫療機構出具的醫療診斷證明和有效醫師處方原件，以證明其確因身體需要攜帶治療藥品，同時也便于確定所攜帶藥品的合理數量

C. 進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限并接受口岸藥品監督管理部門監管

D. 進出境人員不得攜帶任何藥品類易制毒化學品藥品制劑

114、關于藥品批發企業收貨與驗收活動管理要求的說法，正確的有( )

A. 藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品

B. 到貨藥品出現破損、污染、滲液等包裝異常的，應當開箱檢查至最小包裝

C. 冷藏、冷凍藥品應當在冷庫中待驗

D. 對到貨藥品應逐件檢查并驗收，外包裝完整的，可不開箱檢查

115、關于藥品說明書和標簽管理要求的說法，正確的有( )

A. 藥品不良反應尚不清楚的，藥品說明書中可不列【不良反應】項目

B. 藥品說明書【不良反應】項目下應當包括孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項

C. 藥品說明書【藥品名稱】項下應注明漢語拼音

D. 藥品內標簽包裝尺寸過小無法標明所有內容的，內標簽至少應當標明通用名稱、規格、產品批號和有效期

116、關于法律效力的說法，正確的有( )

A. 同一位階的法之間，特別規定優于一般規定

B. 行政法規之間對同一事項，新的一般規定與舊的特別規定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決

C. 同一機關制定的法規，新的規定與舊的規定不一致的，適用新的規定

D. 上位法的效力高于下位法

117、省級藥品監督管理部門依法承擔的職責有( )

A. 對藥品零售企業的藥品采購行為開展監督檢查

B. 對藥品批發企業的藥品儲存行為開展監督檢查

C. 對藥品生產企業的藥品生產行為開展監督檢查

D. 對藥品上市許可持有人的藥品零售行為開展監督檢查

118、基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理。在此過程中調整品種和數量的因素包括( )

A. 已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價

B. 藥品不良反應監測評價

C. 我國疾病譜變化

D. 基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化

119、關于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，正確的有( )

A. 不得向藥品零售連鎖企業所屬門店直接銷售藥品

B. 不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式簽訂藥品銷售合同

C. 不得委托非藥品經營企業銷售藥品或委托不符合藥品經營質量管理規范的企業儲存、運輸藥品

D. 其授權派出的醫藥代表可以以本企業名義從事學術推廣、技術咨詢和藥品銷售業務等活動

120、根據《基本醫療衛生與健康促進法》，下列關于基本醫療衛生與健康促進的說法，正確的有( )

A. 基本醫療衛生服務包括基本公共衛生服務和基本醫療服務，基本醫療衛生服務由免費提供

B. 公民是自己健康的第一責任人，應樹立和踐行對自己健康負責的健康管理理念

C. 建立健康教育制度，保證公民獲得健康教育的權利，提高公民的健康素養

D. 醫療衛生與健康事業應堅持以人民為中心，為人民健康服務，衛生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心轉變

2020年藥事管理與法規真題解析

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

1、B

【試題解析】本題考查基本醫療衛生制度與健康促進。

① 基本醫療衛生服務：包括基本公共衛生服務、基本醫療服務。

② 醫療衛生與健康事業應當堅持以人民為中心，為人民健康服務，衛生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉變。

③ 醫療衛生事業應當堅持公益性原則。

④ 公民依法享有從和社會獲得基本醫療衛生服務的權利。

⑤ 基本公共衛生服務由免費提供。

⑥ 大力發展中醫藥事業，堅持中西醫并重、傳承與創新相結合，發揮中醫藥在醫療衛生與健康事業中的獨特作用。

題干中，醫療衛生事業應當堅持公益性原則。故本題選B。

2、A

【試題解析】本題考查基本醫療保障制度。

《基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

醫保藥品目錄中列入協議期內的談判藥品按照乙類支付，而非甲類支付。B選項錯誤。

免費治療艾滋病方案內的藥品，不屬于免費治療艾滋病范圍的參保人員使用治療艾滋病時，基本醫療保險基金可按規定支付費用。公共衛生項目涉及的抗結核和抗血吸蟲病藥物，不屬于公共衛生支付范圍的參保人員使用時，基本醫療保險基金可按規定支付費用。C選項錯誤。

工傷保險和生育保險支付藥品費用時不區分甲、乙兩類。D選項錯誤。

對于經有關部門批準上市的民族藥品：可由各省級醫療保障部門牽頭，會同人力資源社會保障部門，經相應的希賽網評審程序納入本省(區、市)基金支付范圍。故本題選A。

3、B

【試題解析】本題考查藥品安全與藥品供應保障制度。

藥品安全風險分類

藥品安全風險特點：復雜性;不可預見性;不可避免性。A選項錯誤。

藥品安全的自然風險又稱“必然風險”“固有風險”，人為風險又稱為“偶然風險”。C選項錯誤。

藥品安全的自然風險主要來源于己知或者未知的藥品不良反應。D選項錯誤。

藥品安全的人為風險又稱“必然風險”“固有風險”。故本題選B。

4、C

【試題解析】本題考查藥品安全與藥品供應保障制度。

藥品不良反應往往會伴隨著治療作用不可避免地發生，這也是人們必須要承擔的藥物負面作用，對已確認發生不良反應的藥品，不可能就注銷藥品注冊證書。準確說法應該是對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，藥品監督管理部門應當注銷藥品注冊證書。C選項錯誤。故本題選C。

5、D

【試題解析】本題考查藥品安全與藥品供應保障制度。

改革完善短缺藥品必然要保障供應，AC選項可排除。BD選項區別在于差異化經營和會商聯動，針對短缺藥品，要區分不同情況，通過實施定點生產、協調應急生產和進口、加強供需對接和協商調劑、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規行為、健全罕見病用藥政策等措施。會商聯動更為恰當。

我國改革完善短缺藥品供應保障機制的基本原則是分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應。故本題選D。

【希賽點撥】

藥品供應保障制度

6、A

【試題解析】本題考查興奮劑的管理。

取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業經批準可經營蛋白同化制劑，不需要第二類精神藥品經營資質。B選項錯誤。

對于普通患者，只要按藥品說明書和醫囑服用含興奮劑藥品是安全無危害的。在零售藥店就可以買到。加強興奮劑藥品的管理，主要是針對運動員的職業特點及濫用興奮劑對人體健康造成的危害。C、D選項錯誤。故本題選A。

【希賽點撥】

興奮劑管理層次

7、B

【試題解析】本題考查中成藥的生產經營和通用名稱管理。

需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內采用新名稱后括注老名稱的方式。B選項錯誤。故本題選B。

【希賽點撥】

中成藥通明名稱命名基本原則

8、C

【試題解析】本題考查藥品召回的實施與監督管理。

藥品召回的實施和要求

一級召回是對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。使用后可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品適用二級召回。A選項錯誤。

在啟動召回計劃1日內，應將調查評估報告和召回計劃提交給藥品監督管理部門備案，而非3日內。B選項錯誤。

藥品生產企業應每日向省級藥品監督管理部門報告召回進展情況，而非藥品監督管理部門。D選項錯誤。故本題選C。

9、C

【試題解析】本題考查處方調劑和審核。

處方審核

開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當在處方上另起一行，每張處方不得超過5種藥品，屬于處方規范性審核要求。而非3種藥品。C選項錯誤。故本題選C。

10、A

【試題解析】本題考查處方和處方開具。

每張處方限一名患者用藥。B選項錯誤。

第二類精神藥品處方的顏色為白色，淡紅色處方的是麻醉藥品和第一類精神藥品的處方顏色。C選項錯誤。

處方開具當日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，最長不得超過3天，而非5天。D選項錯誤。故本題選A。

【希賽點撥】

處方顏色

處方類型處方顏色

急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注 “急診”

兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”

麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”

第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”

11、C

【試題解析】本題考查藥品審評審批。

仿制藥注冊要求

仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于仿制藥。A選項錯誤。

仿制藥應與原研藥品的質量和療效一致，不強調處方工藝與原研藥品一致。B選項錯誤。

已上市藥品的原研藥品無法追溯，建議不再申請仿制。D選項錯誤。

故本題選C。

12、A

【試題解析】本題考查藥品召回的實施與監督管理。

藥品生產企業、經營企業和使用單位有關藥品召回的義務

藥品召回的責任主體是藥品上市許可持有人或藥品生產企業。藥品零售企業不屬于藥品召回的責任主體。故本題選A。

13、D

【試題解析】本題考查醫療機構中藥制劑管理。

傳統中藥制劑的備案管理

由中藥飲片提取制成的中藥配方顆粒不得實行備案管理。故本題選D。

14、C

【試題解析】本題考查行政許可。

設定和實施行政許可的原則

設定和實施行政許可的信賴保護原則，是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。故本題選C。

15、D

【試題解析】本題考查醫療機構制劑管理。

醫療機構制劑的特征

醫療機構制劑應為市場需要且市場沒有供應的品種。A選項錯誤。

醫療機構制劑須經省級藥品監督管理部門審核批準后取得批準文號。B選項錯誤。

醫療機構制劑應經本醫療機構藥檢室檢驗合格，才能憑處方調劑使用。C選項錯誤。

故本題選D。

16、A

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品的管理。

購進渠道、銷售渠道管理

藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。B選項錯誤。

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為3年，應在有效期滿前3個月重新提出申請。C選項錯誤。

由于特殊地理位置的原因，區域性批發企業需要就近向其他省份醫療機構銷售第一類精神藥品的，應當經省級藥品監督管理部門批準。D選項錯誤。故本題選A。

17、A

【試題解析】本題考查化妝品管理。

化妝品生產許可管理

國產非特殊用途化妝品(普通化妝品)由省級藥品監督管理部門負責備案管理。故本題選A。

18、C

【試題解析】本題考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規定的法律責任。

執業醫師的法律責任

未取得麻精一藥品處方資格的執業醫師擅自開具處方的，由縣級以上衛生主管部門給予警告，暫停執業活動;造成嚴重后果的，吊銷其執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。不包括C選項。故本題選C。

19、B

【試題解析】本題考查藥品標準與藥品標準。

藥品標準的主要類別

藥品應當符合藥品標準和經藥品監督管理局核準的藥品質量標準。藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用的技術要求，不得低于《中國藥典》規定。申報品種的監測項目或者指標不適用《中國藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。B選項錯誤。故本題選B。

20、B

【試題解析】本題考查疫苗管理。

疫苗上市后管理

免疫規劃疫苗由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區、直轄市實行統一采購。B選項錯誤。故本題選B。

21、A

【試題解析】本題考查藥品類易制毒化學品的管理。

藥品類易制毒化學品的購銷管理

區域性批發企業之間不得購銷小包裝麻黃素。A選項錯誤。故本題選A。

22、D

【試題解析】本題考查藥品經營和許可管理。

藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。

自行批發藥品時，無需申領取得藥品經營許可證，但需具備開辦藥品批發企業的條件。自行零售藥品時，應當具有開辦藥品零售企業的條件，并依法取得藥品經營許可證。D選項錯誤。故本題選D。

【希賽點撥】

藥品經營許可證核發、變更、換發、遺失補辦和注銷

23、B

【試題解析】本題考查執業藥師職業資格考試與注冊管理。

執業藥師應當按照執業類別、執業單位、執業范圍進行注冊和執業

執業藥師應當在其注冊的執業單位執業。取得執業藥師職業資格證書(藥學類)和執業藥師職業資格證書(中藥學類)的“雙證”人員，不可以同時在兩個執業單位注冊執業。B選項不符合規定。故本題選B。

24、A

【試題解析】本題考查生產、銷售、使用假藥、劣藥的法律責任。

為生產、銷售假、劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的主體應承擔的法律責任

廣告經營者丁利用廣告對藥品虛假宣傳，情節嚴重的，處廣告費用3~5倍罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處20~100萬元的罰款，可以吊銷營業執照，并由廣告審查機關撤銷廣告審查批準文件，一年內不受理其廣告審查申請。不以審查、銷售假藥共同犯罪論處。故本題選A。

25、D

【試題解析】本題考查保健食品、特殊醫學配方食品和嬰幼兒配方食品管理。

特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證管理

題干中,“TY”為特殊醫學用途配方食品中特醫的首字母，ABC即可排除。國食注字TY2020XXXX屬于特殊醫學用途配方食品，參照藥品管理。故本題選D。

26、B

【試題解析】本題考查進口藥材的規定。

首次進口藥材申請與審批

藥材進口單位是指辦理首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位，應當是中國境內的中成藥上市許可持有人、中藥生產企業，以及具有中藥材或者中藥飲片經營范圍的藥品經營企業。ACD選項均為中藥無關，故本題選B。

27、A

【試題解析】本題考查藥品安全信息與品種檔案管理-藥品安全用藥信息

藥品安全信用等級

首次被處以撤銷藥品廣告批準文號的企業，屬于失信等級。故本題選A。

28、B

【試題解析】本題考查中藥飲片生產、經營管理。

中藥飲片生產、經營管理

藥品批發企業采購人員具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。A選項錯誤。

批發企業從中藥材專業市場購進中藥材初加工產品，不可以直接套袋按中藥飲片銷售。C選項錯誤。

藥品零售企業的中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。D選項錯誤。

故本題選B。

29、C

【試題解析】本題考查藥品質量監督檢查。

職業化專業化藥品檢查員制度政策措施

建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、希賽網級檢查員四個層級。C選項錯誤。故本題選C。

30、C

【試題解析】本題考查醫療器械管理。

醫療器械的分類

經營第一類醫療器械不需備案和許可，經營第二類醫療器械需備案，經營第三類醫療器械實行許可管理。A選項錯誤。

超聲三維系統軟件屬于第二類醫療器械。B選項錯誤。

第二、三類醫療器械實行注冊管理，境內第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，境內第三類醫療器械由藥品監督管理部門審查批準后發給醫療器械注冊證。D選項錯誤。

故本題選C。

31、D

【試題解析】本題考查行政許可。

可以撤銷行政許可情形

① 行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的;

② 超越法定職權作出準予行政許可決定的;

③ 違反法定程序作出準予行政許可決定的;

④ 對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的;

⑤ 依法可以撤銷行政許可的其他情形。

被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。

藥品監督管理部門在監督檢查中發現，轄區內一家藥品零售企業申請開辦時存在經營場所房屋產權材料造假行為應當作出撤銷行政許可。ABC均不屬于應當予以撤銷情形。故本題選D。

32、A

【試題解析】本題考查藥品經營質量管理規范。

嚴重缺項項目

經營條件與經營范圍規模不相適應不屬于藥品批發企業嚴重缺陷項目。故本題選A。

33、A

【試題解析】本題考查醫療機構藥品配備與儲存管理。

藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕為偏遠地區提供配送服務的，省級藥品采購機構應督促其限期整改。B選項錯誤。

公立醫院藥品配送要兼顧基層供應，特別是向廣大農村地區傾斜。C選項錯誤。

醫療機構要及時結算貨款，對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生計生部門要及時糾正并予以通報批評。D選項錯誤。

故本題選A。

34、D

【試題解析】本題考查處方藥與非處方藥的經營管理。

藥品零售企業禁止經營肽類激素(胰島素除外)。A選項錯誤。

紅色標識用于甲類非處方藥。綠色專有標識用于乙類非處方藥和指南性標志。B選項錯誤。

處方藥不得在大眾媒介上發布廣告，非處方藥可以在大眾媒介行發布廣告。C選項錯誤。

故本題選D。

【希賽點撥】

處方藥與非處方藥的轉換和評價

35、C

【試題解析】本題考查不正當競爭行為。

互聯網不正當競爭行為

① 未經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉;

② 誤導、欺騙、強迫用戶修改、關閉、卸載其他經營者合法提供的網絡產品或者服務;

③ 惡意對其他經營者合法提供的網絡產品或者服務實施不兼容;

④ 其他妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為。

利用技術手段，對其他合法藥品經營者的網絡服務實施不兼容屬于互聯網不正當競爭行為。ABD選項不屬于互聯網不正當競爭行為。故本題選C。

36、C

【試題解析】

本題考查醫療用毒性藥品管理。

醫療用毒性藥品品種：

麥角胺屬于藥品類易制毒化學品，不屬于醫療用毒性藥品，C選項錯誤。ABD選項說法均正確。故本題選C。

37、D

【試題解析】本題考查藥品經營質量管理規范。

《藥品經營質量管理規范》的英文是 Good Supply Practice，簡稱“藥品GSP”。A選項錯誤。

《藥品經營質量管理規范》要求建立藥品追溯體系，促進建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系。B選項錯誤

《藥品經營質量管理規范》附錄與正文條款具有同等效力。C選項錯誤。

故本題選D。

【希賽點撥】

GSP：《藥品經營質量管理規范》

GMP：《藥品生產質量管理規范》

GLP：《藥物非臨床研究質量管理規范》

GCP：《藥品臨床試驗質量管理規范》

38、A

【試題解析】本題考查藥品進口管理與出口管理。

進口藥品的檢驗樣品應當至少保存至有效期屆滿。不易貯存的，可根據實際情況掌握保存時間。B選項錯誤。

從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，免予辦理進口審批和口岸檢驗登記備案等手續。C選項錯誤。

藥品監督管理局負責藥品口岸檢驗機構的指定和審核工作。D選項錯誤

故本題選A。

39、B

【試題解析】本題考查藥事管理與藥物治療學委員會的設置與管理職責。

機構設置與組織架構

二級以上醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫療機構應當成立藥事管理與藥物治療學組。A選項錯誤。

醫療機構藥學專業技術人員不得少于本機構衛生專業技術人員的8%。C選項錯誤。

推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以患者為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上，以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”。D選項錯誤。

故本題選B。

40、D

【試題解析】本題考查藥品經營質量管理規范。

驗收人員具有藥學或醫學、生物、化學相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。D選項錯誤。ABC選項符合規定。故本題選D。

二、配伍選擇題(共50題，每題1分。題干分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用，每題只有一個選項最符合題意)

【41～42】A、D

【試題解析】本題考查藥品審評審批。

藥品批準文件

H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

境內生產的生物制品的批準文號格式：國藥準字S+4位年號+4位順序號。

境外生產的化學藥品的批準文號格式：國藥準字HJ+4位年號+4位順序號。

B選項為境內生產的化學藥的批準文號格式。C選項為干擾項。故本題選A、D。

【43～44】B、A

【試題解析】本題考查藥品不良反應報告和處置。

藥品經營企業應當設立或指定負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專(兼)職人員。

藥品生產企業應當設立專門負責藥品不良反應報告和監測的機構并配備專職人員。

CD選項為干擾項。故本題選B、A。

【希賽點撥】

藥品不良反應報告主體、報告范圍

【45～47】C、D、B

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品目錄。

麻醉藥品和精神藥品目錄

麻醉藥品和精神藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明，麻醉藥品和第一類精神藥品托運時需要預先辦理運輸證明，第二類精神藥品托運時無需預先辦理運輸證明。

阿托品屬于醫療用毒性藥品，咖啡因屬于第二類精神藥品，布桂嗪屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類精神藥品。

托運時需要預先辦理運輸證明的麻醉藥品是布桂嗪;托運時需要預先辦理運輸證明的精神藥品是氯胺酮;托運時無需預先辦理運輸證明的精神藥品是咖啡因。故本題選C、D、B。

【48～50】B、A、C

【試題解析】本題考查抗菌藥物應用管理。

對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫療機構應參照藥敏試驗結果選用。

對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫療機構應慎重經驗用藥。

對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫療機構應預警信息通報本醫療機構醫務人員。

故本題選B、A、C。

【51～53】C、D、B

【試題解析】本題考查含特殊藥品復方制劑的管理。

含特殊藥品復方制劑的管理

藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，應查驗購買者身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。

復方甘草片不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理。

含可待因復方口服液體制劑管理：列入第二類精神藥品管理，憑醫療機構開具的精神藥品專用處方銷售。

A選項罌粟殼為麻醉藥品。故本題選C、D、B。

【54～55】A、B

【試題解析】本題考查醫療用毒性藥品管理、含特殊藥品復方制劑的管理。

A型肉毒毒素列入醫療用毒性藥品的管理。

含麻黃堿類復方制劑無需印制特定字樣或專有標識。

C選項有專有標識，D選項藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員慎用”字樣。

故本題選A、B。

【希賽點撥】專有標識

【56～58】C、D、B

【試題解析】本題考查不正當競爭行為。

通過組織虛假交易等方式，幫助其他經營者進行虛假或者引人誤解的商業宣傳。通過虛假交易生成不真實的銷量數據、用戶好評的刷單炒信，會對消費者的購物決策產生嚴重誤導屬于虛假宣傳和虛假交易行為。

編造、傳播虛假信息或者誤導性信息，損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽屬于詆毀商譽行為。

以不正當手段獲取權利人的商業秘密屬于侵犯商業秘密行為。

故本題選C、D、B。

【59～60】A、C

【試題解析】本題考查藥品經營質量管理規范。

藥品經營質量管理規范的批發企業人員資質

中藥飲片批發企業質量管理部門負責人的資質要求是具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。B選項易混淆，B選項為企業質量負責人的資質要求。

中藥飲片批發企業中藥材驗收人員的資質要求是具有中藥學中級以上專業技術職稱。D選項為干擾項。

故本題選A、C。

【61～62】B、A

【試題解析】本題考查藥品說明書管理規定。

【禁忌】項下列出藥品不能應用的各種情形，包括禁止應用該藥的人群、疾病等。

【警示語】下列出含有化學藥品的中藥復方制劑，其處方藥說明書中應注明“本品含×××( 化學藥品通用名稱 )”。

故本題選B、A。

【希賽點撥】 藥品說明書要點

【63～65】A、B、C

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品管理、藥品類易制毒化學品的管理。

《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是3個月。

《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是1年。

《藥品經營許可證》的有效期是5年。

故本題選A、B、C。

【希賽點撥】相關證件的審批部門及有效期總結

【66～68】D、D、B

【試題解析】本題考查我國藥品管理法律體系和法律關系。

法律淵源

《藥品經營質量管理規范》的法律層級屬于部門規章。

《藥品生產監督管理辦法》的法律層級屬于部分規章。

《醫療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于行政法規。 注意除了《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》，一般行政法規為《×××條例》。

故本題選D、D、B。

【69～71】A、D、C

【試題解析】本題考查中藥材的生產、經營和使用管理。

道地中藥材是指經過中醫臨床長期應用優選出來的，產地特定地域，與其他地區所產同種中藥材相比，品質和療效更好，且質量穩定，具有較高知名度的中藥材。

鄉村中醫藥技術人員自種自采自種的中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續產量”原則，“最大持續產量”即不危害生態環境，可持續生產(采收)的最大產量。

B選項為干擾項。故本題選A、D、C。

【希賽點撥】

中藥材自種、自采、自用的管理

① 定義：鄉村中醫藥技術人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草藥。

② 條件：熟悉中草藥知識和栽培、具有中草藥辨識能力;熟練掌握中醫基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副作用等。

③ 不得自種自采自用情形：規定需特殊管理的醫療用毒性中草藥、麻醉藥品原植物、瀕稀野生植物藥材。

④ 其他：只限于其所在的村醫療機構內使用;不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

【72～73】C、A

【試題解析】本題考查藥品廣告的審查和發布。

藥品標簽

藥品廣告中嚴禁出現馳名商標。藥品廣告中必須標明通用名稱。BD選項為干擾項。故本題選C、A。

【74～75】B、D

【試題解析】本題考查藥品生產許可。

藥品生產許可證管理

對藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的，應當注銷藥品生產許可證。

對在藥品再注冊申請時，經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當不予再注冊。AC選項為干擾項。故本題選B、D。

【76～78】B、A、C

【試題解析】本題考查非處方藥注冊和轉換制度。

處方藥轉換為非處方藥安全性及有效性評價

非處方藥的有效性具有的特點包括用藥對象明確，適應癥或功能主治明確。

非處方藥的安全性評價包括制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好。

申請處方藥轉換為非處方藥的基本要求包括作為處方藥使用時的安全性。

D選項為干擾項。故本題選B、A、C。

【79～80】A、C

【試題解析】本題考查處方藥與非處方藥的經營管理。

所有注射劑藥品零售企業必須憑處方銷售。

所有終止妊娠藥品藥品零售企業嚴格禁止銷售。

BD選項為干擾項。故本題選A、C。

【81～83】D、C、A

【試題解析】本題考查藥品監督管理行政法律制度。

藥品監督管理部門查封生產假藥的場所和設施，屬于行政強制。

行政相對人對藥品監督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出行政復議。

藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》，屬于行政許可。

B選項行政處罰包括：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證等。

故本題選D、C、A。

【希賽點撥】

行政強制措施與行政強制執行

【84～85】C、A

【試題解析】本題考查違反藥品上市后管理規定的法律責任。

未按照規定開展藥品上市后研究或上市后評價的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處10～50萬元的罰款。

經營企業購銷藥品未按照規定記錄，零售企業未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規定調配處方的，責令改正，給予警告;情節嚴重的，吊銷藥品經營許可證。

BD為干擾項。故本題選C、A。

【86～88】D、A、C

【試題解析】本題考查醫療器械經營與使用管理。

醫療器械網絡銷售監督管理要求

從事醫療器械網絡銷售的企業記錄醫療器械銷售信息，記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的，保存時間不得少于5年;植入類醫療器械的銷售信息應當一直保存。故本題選D、A、C。

【89～90】B、D

【試題解析】本題考查藥品審評審批。

藥品注冊證書有效期5年;持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月申請再注冊。境內生產藥品再注冊申請由持有人向其所在地省級藥監部門提出。境外生產藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。AC選項為干擾項。故本題選B、D。

【希賽點撥】

不予再注冊的情形：

① 有效期屆滿前未提出再注冊申請的;

② 藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的;

③ 未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求的研究工作且無合理理由的;

④ 經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的;

⑤ 法律、行政法規規定的其他不予再注冊情形。

三、綜合分析選擇題(共20小題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或案例的背景信息逐漸展開。每題的備選選項中，只有1個最符合題意)

91、B

【試題解析】本題考查藥品不良反應報告和處置。

藥品不良反應的分類

A選項該藥品不良反應不屬于藥品不良反應事件。A選項錯誤。

C選項鼓勵醫務人員向藥品上市許可持有人報告不良反應。C選項錯誤。

D選項對死亡病例由藥品不良反應監測機構進行調查，其他藥品不良反應報告進行審核和評價。D選項錯誤。

藥品說明書中未載明的不良反應，定性為新的藥品不良反應。故本題選B。

92、A

【試題解析】本題考查藥品不良反應報告和處置。

報告時限

醫療機構報告該藥品不良反應的時限應為15日內。故本題選A。

93、B

【試題解析】本題考查藥品不良反應報告和處置。

該醫療機構可以繼續在門診使用該藥品。A選項錯誤。

住院患者使用該藥品時，由專(兼)職人員監測該藥品的不良反應。C選項錯誤。

該藥品屬于非限制使用級別的抗菌藥物。不需要具有高級專業技術職務任職資格的醫師開具處方。初級專業技術職務任職資格的醫師即可獲得處方權。D選項錯誤。

醫療機構由具有相應抗菌藥物處方權的醫師嚴格掌握用藥指征后，可繼續使用該藥品。故本題選B。

94、B

【試題解析】本題考查含麻黃堿類復方制劑的管理。

含麻黃堿類復方制劑的管理

除憑醫師處方按處方劑量銷售外，屬于非處方藥的含麻黃堿類復方制劑一次銷售不得超過2個最小包裝。此題易錯選C選項，注意該患者憑處方，可以在門店購買3盒。故本題選B。

95、D

【試題解析】本題考查網絡藥品經營管理。

不得在網上銷售品種：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等實行特殊管理的藥品。

安定屬于精神藥品，不得通過互聯網進行銷售。D選項錯誤。故本題選D。

96、D

【試題解析】本題考查藥品經營和許可管理。

各直營門店都應取得獨立的藥品經營許可證，其經營類別及經營范圍嚴禁超過甲總部。ABC選項均為干擾項。故本題選D。

【希賽點撥】

開辦藥品批發、零售企業審批部門

      97、C

【試題解析】本題考查網絡藥品經營管理。

網絡銷售者為藥品零售企業的，不得通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑等有專門管理要求的藥品。A選項不符合規定。

藥品零售企業通過自建網站，向個人消費者銷售藥品，不能向診所及其他經營企業銷售藥品。BD選項不符合規定。

通過自建網站向個人消費者提供用藥咨詢服務符合規定。故本題選C。

98、C

【試題解析】本題考查醫療機構中藥飲片的管理。

醫療機構中藥飲片管理：

① 調劑與臨方炮制：對存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫生確認(雙簽字)或重新開具處方后方可調配。中藥飲片調配后，必須經復核后方可發出。二級以上醫院應當由主管中藥師以上專業技術人員負責調劑復核工作，復核率應當達到100%;中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內。

② 罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過3日用量，連續使用不得超過7日，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存3年備查。

③ 醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上藥監部門備案。

醫療機構可以加工少量自用特殊規格飲片，A選項錯誤。

炮制中藥飲片應當向市級藥品監督管理部門申請，而非省級藥監部門，也非衛生健康主管部門，BD選項錯誤。

在保證質量的情況下，向設區的市級藥品監督管理部門備案后，可以在該院內炮制和使用該中藥飲片。故本題選C。

99、A

【試題解析】本題考查醫療機構中藥制劑管理。

醫療機構配制中藥制劑管理

醫療機構僅應用傳統工藝配制成中藥制劑向省級藥品監督管理部門備案后方可配制，無需取得制劑批準文號。BCD選項均為干擾項。故本題選A。

100、C

【試題解析】本題考查藥品質量監督檢查。

藥品質量監督檢驗的類型

A省藥品檢驗所對藥品X的檢驗屬于抽樣檢驗。故本題選C。

101、B

【試題解析】本題考查藥品質量監督檢查。

質量公告的發布權限

類別內容

藥品質量公告應當及時發布：對由于藥品質量嚴重影響用藥安全、有效的情形

應當定期發布：對藥品的評價抽驗，應給出藥品質量分析報告

省級藥品質量公告由各省級藥品監督管理部門自行規定。通過國藥監督部門網站向社會公布，并在發布后5個工作日內報國藥監部

省級藥品質量公告的發布由各省級藥品監督管理部門自行規定。省級藥品監督管理部門發布的藥品質量公告，應當及時通過國藥監督部門網站向社會公布，并在發布后5個工作日內報國藥監部。故本題選B。

102、A

【試題解析】本題考查藥品標簽管理規定。

有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日各用兩位數表示，有效期格式應為“有效期至2021年06月”。A選項錯誤。

藥品零售企業，可以購進中藥注射劑。C選項錯誤。

有效期若標注到日：應當為起算日期對應年月日的前一天。購進票據保存期不得少于5年，至少保存至2025年1月30日。D選項錯誤。

故本題選A。

103、D

【試題解析】本題考查藥品質量侵權的法律責任。

藥品質量侵權法律責任

受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款 10倍或者損失3倍的賠償金，增加賠償的金額不足1000元的，為1000。故本題選D。

104、A

【試題解析】本題考查執業藥師與健康中國戰略、藥品經營管理、特殊管理規定的藥品管理

情形( 1 )執業藥師應當在其注冊的執業單位執業。

情形( 2 )乙是非連鎖藥品零售企業，批發企業不能將第二類精神藥品銷售給非連鎖藥品零售企業。

情形( 4 )甲從丙購進藥品時應索取購進發票。

故本題選A。

【希賽點撥】

麻醉藥品和精神藥品購銷

105、A

【試題解析】本題考查藥品經營質量管理規范。

《藥品經營質量管理規范》規定，零售企業的企業負責人必須是執業藥師。乙企業負責人是一名從業藥師，沒有配備執業藥師，不符合要求，藥品監督管理部門應當吊銷其《藥品經營許可證》，而不是乙自己申請注銷，D選項錯誤。BC選項均不恰當。故本題選A。

106、C

【試題解析】本題考查特疫苗管理。

陰涼庫的溫度為不高于20℃。不符合疫苗儲存溫度。情形( 5 )不符合要求。

疫苗配送業務不可二次委托。情形( 7 )不符合要求。

故本題選C。

107、B

【試題解析】本題考查疫苗管理。

運輸中發生溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”。疫苗生產企業應當及時啟動重大偏差或此藥偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，并將評估報告提交給相應單位，經評估對產品質量沒有影響的，可繼續使用。經評估對產品質量產生不良影響的，應當在當地衛生行政部門和藥品監督管理部門的監督下銷毀。故本題選B。

108、B

【試題解析】本題考查藥品廣告管理。

中藥飲片屬于處方藥，不得在大眾媒介上進行廣告宣傳。A選項錯誤。

不得使用科研單位、學術機構、行業協會或者希賽網、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。C選項錯誤。

不得利用處方藥或特定全營養配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳。D選項錯誤。

故本題選B。

【希賽點撥】

廣告發布媒體的限制：

① 處方藥和特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告只能在國務院衛生行政部門和國務院藥監部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布。

② 不得利用處方藥或特定全營養配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳。

③ 不得使用與處方藥名稱或者特定全營養配方食品名稱相同的商標、企業字號在醫學、藥學專業刊物以外的媒介變相發布廣告，也不得利用該商標、企業字號為各種活動冠名進行廣告宣傳

④ 特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發布。

109、D

【試題解析】本題考查藥品經營質量管理規范。

乙應當審核藥品的合法性并索取藥品批準證明文件復印件予以保存，不需要原件，A選項錯誤。

魚腥草注射液作為首營品種，采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購，B選項錯誤。

必要的時候才組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價，C選項錯誤。

乙的采購部門提出申請后，由乙的質量管理部門和質量負責人審核、批準。故本題選D。

110、A

【試題解析】本題考查藥品經營質量管理規范。

儲存與養護要求：

① 色標管理：紅色(不合格藥品區)、黃色(待驗藥品區、退貨藥品區)、綠色(合格藥品區、待發藥品區、零貨稱取區);

② 距離：按批號堆碼且不得混垛，垛間距：≥5cm，與地面間距：≥10cm;

與墻、屋頂、庫房散熱器或供暖管道間距≥30cm;

③ 存放：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放;中藥材和中藥飲片分庫存放;拆除外包裝的零貨藥品集中存放;

④ 相對濕度(RH)：35%～75%，最大允許誤差為±5%。

中藥材和中藥飲片應分庫存放。A選項將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存不符合規定。故本題選A。

四、多項選擇題(共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或者2個以上符合題意，錯選、少選均不得分)

111、ABD

【試題解析】本題考查藥品廣告管理。

廣告中不得出現的情：

① 使用或者變相使用機關、機關工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳;

② 使用科研單位、學術機構、行業協會或者希賽網、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明;

③ 明示或暗示可治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或正常生活和治療病癥所必需等內容;

④ 引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或者加重病情的內容;

⑤ 含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”;明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內容;

⑥ 含有“熱銷、搶購、試用”“家庭常用、免費治療、免費贈送”等誘導性內容，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內容，“無效退款、保險公司保險”等保證性內容，慫恿消費者任意、過量使用藥品的內容;

⑦ 含有醫療機構的名稱、地址、聯系方式、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療咨詢電話、開設特約門診等醫療服務的內容;

⑧ 法律、行政法規規定不得含有的其他內容。

藥品廣告不得含有“能夠幫助提高考試成績”“免費治療、免費贈送”“純中藥、無毒副作用”的表述。故本題選ABD。

112、CD

【試題解析】本題考查藥品經營質量管理規范。

藥品陳列的要求：

① 按劑型、用途以及儲存要求：分類陳列;

② 處方藥、非處方藥：分區陳列，處方藥不得采用開架自選;

③ 外用藥與其他藥品：分開擺放;

④ 拆零銷售的藥品：集中存放于拆零專柜或者專區;

⑤ 第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼：不得陳列;

⑥ 非藥品：專區，與藥品區域明顯隔離，有醒目標志;

⑦ 中藥飲片：柜斗譜的書寫應當“正名正字”;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發霉、變質;不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。

處方藥與非處方藥分區陳列，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。A選項錯誤。

第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。B選項錯誤。故本題選CD。

113、ABD

【試題解析】本題考查特殊情況藥品進口管理。

未經批準進口少量境外已合法上市銷售的藥品，且情節較輕的，可以依法減輕或免于處罰。A選項錯誤。

在個人藥品進出境過程中，應當攜帶正規醫療機構出具的醫療診斷證明和有效醫師處方原件，以證明其確因身體需要攜帶治療藥品，同時也便于確定所攜帶藥品的合理數量。B選項錯誤。

可攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀，以自用且數量合理為限，并接受海關監管。D選項錯誤。

故本題選ABD。

114、ABC

【試題解析】本題考查藥品經營質量管理規范。

批發企業收貨與驗收：

① 可不開箱檢查：外包裝及封簽完整的原料藥;實施批簽發管理的生物制品;

② 至少檢查一個最小包裝：同一批號的藥品;

③ 開箱檢查至最小包裝：破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常、零貨、拼箱;

④ 可不打開最小包裝：生產企業有特殊質量控制要求;打開最小包裝可能影響藥品質量。

對到貨藥品應逐件檢查并驗收，外包裝及封簽完整的原料藥，可不開箱檢查。D選項錯誤。故本題選ABC。

115、CD

【試題解析】本題考查藥品說明書管理。

藥品不良反應尚不清楚的，可在【不良反應】項目以“尚不明確”來表達。A選項錯誤。

孕婦、哺乳期和慢性疾病患者用藥注意事項在【注意事項】下列出。B選項錯誤。故本題選CD。

【希賽點撥】

藥品說明書中【注意事項】要點：

(1)處方藥

① 列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)

② 影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)

③ 用藥過程中需觀察的情況，(如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功)及用藥對于臨床檢驗的影響等

④ 濫用或者藥物依賴性內容可以在該項目下列出

(2)非處方藥(OTC)

對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監護下使用”。處方中含興奮劑的品種應注明“運動員應在醫師指導下使用”。【注意事項】內容應采用加重字體印刷

(3)預防用生物制品

減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節使用

116、ACD

【試題解析】本題考查法的基本知識。

法的效力沖突及其解決

行政法規之間對同一事項，新的一般規定與舊的特別規定不一致，不能確定如何適用時，由國務院裁決。B選項錯誤。故本題選ACD。

117、BC

【試題解析】本題考查藥品監督管理部門。

藥品監督管理部門

省級藥品監督管理部門依法承擔對藥品批發企業的藥品儲存行為開展監督檢查、對藥品生產企業的藥品生產行為開展監督檢查。AD選項零售環節應該是市縣兩級市場監督管理部門負責。故本題選BC。

118、ABCD

【試題解析】本題考查藥品安全與藥品供應保障制度。

調整因素

① 我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化;

② 我國疾病譜變化;

③ 藥品不良反應監測評價;

④ 基本藥物應用情況監測和評估;

⑤ 已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價。故本題選ABCD。

【希賽點撥】

基本藥物的制定

119、AC

【試題解析】本題考查藥品經營行為管理。

藥品上市許可人禁止類行為：

① 不得以展示會、博覽會等方式現貨銷售藥品。

② 不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。

③ 不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類OTC。

④ 不得以“遠程審方”等方式替代對執業藥師的配備要求。

⑤ 不得在經藥監部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

⑥ 不得銷售本企業受委托生產的藥品。

⑦ 不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。

⑧ 不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易。

⑨ 不得向非連鎖藥品零售企業銷售第二類精神藥品。

⑩ 不得不經藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業門店銷售藥品。

不得以展示會、博覽會等方式現貨銷售藥品。簽訂藥品銷售合同是允許的。B選項錯誤。

其授權派出的醫藥代表可以以本企業名義從事學術推廣、技術咨詢等活動，但不得要求其承擔藥品銷售業務等活動。D選項錯誤。

故本題選AC。

120、BCD

【試題解析】本題考查基本醫療衛生制與健康促進。

基本醫療衛生服務：

① 基本醫療衛生服務：包括基本公共衛生服務、基本醫療服務。

② 醫療衛生與健康事業應當堅持以人民為中心，為人民健康服務，衛生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉變。

③ 醫療衛生事業應當堅持公益性原則。

④ 公民依法享有從和社會獲得基本醫療衛生服務的權利。

⑤ 基本公共衛生服務由免費提供。

⑥ 大力發展中醫藥事業，堅持中西醫并重、傳承與創新相結合，發揮中醫藥在醫療衛生與健康事業中的獨特作用。

基本醫療衛生服務包括基本公共衛生服務和基本醫療服務，基本公共衛生服務由免費提供。A選項錯誤。故本題選BCD。

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